2022年3月，國家藥監局對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，將熱瑪吉、熱拉提等射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品由原來的Ⅱ類醫療器械管理升級成按照Ⅲ類醫療器械管理，產品需按《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定申請注冊。過渡期為兩年，2024年4月1日后，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

　　那么，面對即將到來的強監管，帶有射頻電流的潔面儀、面部美容儀等產品的生產企業是否已做好準備?他們要取得醫療器械注冊證，面臨著怎樣的困難與挑戰?目前又有多少企業取得了這一證件?帶著這些問題，中國家電網走訪了深圳華通威國際檢驗有限公司。

　　家電企業入局醫療器械面臨兩大挑戰

　　國家藥監局按照風險程度由低到高，將醫療器械管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：創口貼、包扎繃帶等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：額溫槍、血糖儀、霧化器等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：大多數植介入人體產品，家用呼吸機(生命支持)、AED等。

　　早前，家用美容儀主要參照家電品類分類管理，但在如射頻類家用美容儀這樣的細分品類上，界限一直處于模糊地帶。如今管理條例的修訂，讓不少企業“不得不”由小家電向醫療器械轉型。

　　而事實上，近些年來，除美容儀企業外的傳統家電企業，進入醫療器械賽道正如火如荼。如，美的收購萬東醫療、海爾成立青島海爾生物醫療有限公司、海信成立下屬子公司海信醫療、TCL聯手浩然資本成立TCL醫療集團等，家電企業通過布局醫療賽道加速擴大他們的經營版圖。

　　談及這一市場現狀，深圳華通威國際檢驗有限公司總經理盧恭福表示，國人生活水平提升，對健康的關注也隨之提升，因此家用醫療器械的普及速度增快，特別是在人口老齡化背景下，給包括制氧機、血糖儀等在內的家用醫療器械帶來了更多機會點，這讓醫療器械與家電產品在零售渠道上有了重疊。

　　“我國以前對醫療器械的生產主要以無源產品(指不依靠任何電能或其它能源，而是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械)為主，特別是低值耗材，有源產品(任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械),特別是中高端醫療器械基本依靠進口。家電企業研發能力強，他們的入局會給我國醫療器械邁向更高層級發展帶來更多助益。”盧恭福坦言，但與此同時，家電企業入局醫療領域也面臨兩大挑戰。

　　第一大挑戰是對法規的理解。具體來看，1、醫療器械增加了性能要求。醫療器械與家電在法規體系上有很大差異，家電產品的國家市場準入強制要求要保證環境安全、用戶的人身安全和財產安全等，但醫療器械在這些基礎上，應根據醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素考慮安全性和有效性。安全性這塊除考慮操作者安全，更要保障患者安全，如：型式試驗對比家電產品涉及的電氣安全、電磁兼容性，還需要考慮產品性能要求。2、醫療器械需要全生命周期管控。醫療器械上市前除型式試驗還需要考慮軟件、生物相容性、消毒滅菌、有效期驗證、包裝運輸、動物試驗等，還要采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，以確認醫療器械在其適用范圍內的安全性、有效性。涉及產品設計、材料、生產、滅菌、包裝、貯存、運輸、經營、使用等若干環節的全生命周期監管。3、醫療器械產品標準和法規部分要求更高。有源醫療器械相比家電產品在安規和電磁兼容性這些上的要求更高，如電磁兼容抗干擾等級有額外要求，安規耐壓和漏電流等項目充分考慮了患者的風險。

　　“家電產品的法規要比醫療器械法規簡單很多。從做醫療器械驗證多年經驗來看，重視合規的企業發展都較快，因為這是醫療器械的主要競爭環節。”盧恭福進一步分析說，醫療器械應當遵守相關法律、法規、規章、強制性標準要求，這對家電企業來說，是競爭核心點的轉移，不同于他們注重創新和渠道的比拼，現在要比拼的是合規性，“看到現在很多家電企業入局醫療器械領域大多是通過兼并的方式，贏得市場的關鍵在于他們合規團隊的建設，家電企業要從觀念上做出改變。”

　　第二大挑戰是成本壓力。“醫療器械的復雜性、要求的層次和家電產品完全不同。家電產品的上市周期相對較短，而醫療器械上市周期較長，特別是三類醫療器械，很多要經過臨床試驗，它從產品設計到最后上市基本在3-5年左右，這意味著，企業會有長達幾年的時間是沒有銷售收入的，這對企業的資金能力是很大挑戰。”

　　預計明年能拿到射頻類美容儀注冊證的企業僅為個位數

　　回到開篇提及的射頻類美容儀納入第三類醫療器械管理事件，條例的修訂會給行業帶來哪些改變呢?

　　新版《醫療器械監督管理條例》于2021年6月1日正式實施，此次條例修訂主要調整方向是鼓勵創新器械、縮短上市周期、明確企業主體責任等幾方面，“條例修訂是由前置審批轉向事后監督，這是當前的大趨勢，對行業來說其實是一種放開。”盧恭福進一步表示，醫療器械是高風險產品，它的特點是產品迭代慢、上市慢，很難做到像家電產品那樣快速面向消費市場，“現在將檢測放開、制定臨床評價技術、建立注冊人制度等，讓產品質量和合規的主體責任回歸企業的同時，更可以加快產品的上市周期。”

　　同時，盧恭福還提到，對醫療器械的監管是從研發、采購、生產，到倉儲、物流、銷售全生命周期的管理，此后對產品的后續監管主要靠抽檢，風險較高、不良事故較高的產品、被投訴的產品、出貨量大的產品、之前抽檢過程中有不合格產品等是各級監管部門等主要抽檢的產品類型。此外，對銷售平臺也有著強監管，“如果是平臺自行銷售，那么平臺需要取得醫療器械經營資質。如果是企業在平臺內的自營銷售，那企業則需要符合醫療器械網絡銷售的要求。”

　　但就客觀事實而言，射頻類美容儀企業要達到第三類醫療器械的管控要求面臨很大挑戰，因為無論是對法規標準的理解和實施、還是對資金的投入較之前都不是一個量級。深圳華通威國際檢驗有限公司法規咨詢專家李紅旭談到，早前強脈沖光脫毛類產品在2023年1月1日納入第二類醫療器械監管，他們在做法規普及時發現，很多企業還在用原來的思維去理解調整后的法規，這是遠遠不夠的，企業要及時轉變思維，落實醫療器械質量安全主體責任，充分理解和實施醫療器械相關法規標準，采用科學合理的方法，保證醫療器械的安全、有效和質量可控。“高風險產品如射頻美容儀在臨床投入層面，企業同樣面臨著嚴峻考驗，臨床投入高達幾百萬，這不是所有的企業都能承擔的起的。”

　　在談及明年行業的發展走向時，李紅旭說，目錄調整后，雅萌等頭部企業一直在積極行動，但預計到明年4月，能拿到射頻類美容儀注冊證的企業僅在個位數左右，“這可能需要給行業一個過渡期，不然企業的臨床試驗沒有做完，導致市場上幾乎沒有產品在銷售，那么整個產業就蕭條了。而先拿到證的企業，幾乎就可以壟斷行業，這對行業來說是一個洗牌的契機。”